CE-mærkning for AI (AI CE Marking)

Hvordan fungerer CE-mærkning for AI?

CE-mærkning for AI følger en trinvis proces, der minder om CE-mærkning af fysiske produkter, men er tilpasset softwarebaserede systemer. Kernen er en overensstemmelsesvurdering (conformity assessment), hvor leverandøren dokumenterer, at AI-systemet opfylder de krav, EU AI Act stiller til højrisikosystemer.

For de fleste højrisiko-AI-systemer kan leverandøren selv gennemføre vurderingen (self-assessment). Det kræver, at virksomheden udarbejder teknisk dokumentation, der dækker systemets arkitektur, træningsdata, testresultater, risikostyringsforanstaltninger og kendte begrænsninger. Dokumentationen skal følge kravene i EU AI Acts Annex IV.

Visse systemer kræver en tredjeparts vurdering af et såkaldt notified body. Det gælder primært AI-systemer til biometrisk identifikation på afstand og AI, der indgår som sikkerhedskomponent i produkter, der allerede kræver tredjeparts certificering under anden EU-lovgivning. For disse systemer er self-assessment ikke tilstrækkeligt.

Når vurderingen er gennemført, udsteder leverandøren en EU-overensstemmelseserklæring (declaration of conformity), registrerer systemet i EU's AI-database og påfører CE-mærket. For digitale AI-systemer, der ikke har en fysisk form, skal mærket være let tilgængeligt i den medfølgende dokumentation eller som en digital markering i selve systemet.

Hele processen forudsætter, at virksomheden har etableret et kvalitetsstyringssystem og en løbende overvågning af AI-systemets ydeevne efter lancering. CE-mærkning er ikke en engangsøvelse, men en forpligtelse, der varer så længe systemet er i drift.

Consile hjælper virksomheder med at navigere EU AI Acts krav til CE-mærkning. Kontakt os for en uforpligtende vurdering af, hvad jeres AI-systemer kræver for at være compliant inden august 2026.

CE-mærkning for AI i erhvervslivet

For virksomheder, der udvikler AI-løsninger til det europæiske marked, er CE-mærkning en nødvendig adgangsbillet. Uden den kan et højrisiko-AI-system ikke lovligt sælges eller tages i brug i EU. Det gælder uanset om virksomheden er baseret i Europa eller uden for EU, så længe systemet påvirker personer i unionen.

Højrisikokategorien omfatter AI-systemer, der anvendes til kreditvurdering, CV-screening og rekruttering, medicinsk diagnostik, styring af kritisk infrastruktur, uddannelsesmæssig vurdering og retshåndhævelse. Virksomheder i disse brancher skal allerede nu forberede sig på kravene, der træder i kraft den 2. august 2026.

Forberedelsen indebærer et tæt samspil mellem juridiske, tekniske og ledelsesmæssige funktioner. Tekniske teams skal dokumentere systemarkitektur og testresultater. Juridisk afdeling skal sikre, at overensstemmelseserklæringen er korrekt. Og ledelsen skal afsætte ressourcer til et kvalitetsstyringssystem, der kan opretholde compliance over tid. For mange virksomheder kræver det en AI Roadmap med klare milepæle for compliance-forberedelse.

Tidslinjen er afgørende. En self-assessment for et relativt simpelt Annex III-system tager typisk to til tre måneder, hvis dokumentationen er i orden. For komplekse systemer, der kræver tredjeparts vurdering, er seks til tolv måneder realistisk. Og kapaciteten hos notified bodies er stadig begrænset i 2026, da udpegningsprocessen stadig er i gang i flere medlemslande.

Virksomheder, der allerede har en stærk kultur for AI Governance, vil opleve overgangen som mere overkommelig. De har typisk allerede risikostyringsprocesser, dokumentationspraksis og overvågningsrutiner, der kan tilpasses EU AI Acts krav.

Hvad CE-mærkning for AI ikke er

CE-mærkning er ikke en garanti for, at et AI-system er fejlfrit eller ufarligt. Det er en erklæring om, at leverandøren har gennemført den krævede vurdering og dokumenteret, at systemet opfylder de gældende krav. Mærket signalerer overholdelse af proceskrav, ikke perfektion af systemet.

CE-mærkning under EU AI Act gælder kun for højrisiko-AI-systemer. AI-løsninger, der falder uden for højrisikokategorien, f.eks. en standard chatbot til kundeservice eller en intern tekstgenerator, er ikke omfattet af CE-mærkningskravet. De kan stadig være underlagt andre bestemmelser i EU AI Act, men selve mærkningspligten gælder dem ikke.

Det er også vigtigt at forstå, at CE-mærkning under EU AI Act er adskilt fra CE-mærkning under anden sektorlovgivning. Hvis et AI-system er integreret i et medicinsk udstyr, kræver det CE-mærkning efter både medicinsk udstyr-forordningen og EU AI Act. De to mærkninger dækker forskellige krav og vurderes separat. Man opnår ikke automatisk compliance med den ene lovgivning ved at overholde den anden.